有问题的医疗器械只是极少数，但对于一个人的生命而言，一只不洁的注射器就能毁了他的一生。

　　资料显示，诊疗过程中发生艾滋病病毒感染或交叉感染的事例时有发生，这也是艾滋病在国内传播的重要途径之一。 加强对一次性医疗用品的管理，是控制艾滋病医源性传播的有效措施。自 1987 年卫生部下发《关于推广使用一次性塑料注射器、输液 ( 血 ) 器、针的通知》后，国家出台了系列对一次性使用医疗用品管理的法规、文件、标准 ，对生产企业、经营企业和使用单位均有明确要求。国家对一次性使用医疗用品实行分类管理，并按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。

　　一次性医疗用品管理中存在的问题

　　1．产品质量存在缺陷

　　外观外包装标识包括：卫生许可证、批准文号、厂名、厂址、使用说明、灭菌方法、有效期、生产日期等。

　　有报道，外包装标注合格率仅 51 %；有的包装破损率达 13.49 %；产品外观、性能不达要求，一些产品有肉眼可见异物，注射器漏气，输液器漏液，理化、生物等检测不合格，一次性输液 ( 血 ) 器无菌合格率为 42.9%， 注射器无菌合格率仅 47.6 %，注射器、输液器热原阳性率达 1.6 %－10 % 。

　　2 ． 管理制度不健全

　　一些医院无严格的一次性使用医疗用品管理制度，或制度未得到贯彻落实。对医疗用品的采购、储存、使用、处理等方面，存在着严重的管理漏洞，缺乏必要的监督、监测等。一次性医疗物品用后即弃，无严格回收制度，大量废弃物品流入社会，不但造成环境污染，更使违法之徒有了可乘之机，再生器械充斥市场，严重威胁人民健康。据调查有33.4%的医院对用过的输液 ( 血 ) 器、注射器等不销毁，未进行无害化处理。

国内某地的一次性医疗用品废弃物窝点： 两个大水池里浸满了未经毁形的一次性输液管、注射器等废弃物。

　　一次性医疗用品的管理措施

　　1 ． 制定严格管理制度

　　医院要制定切实可行的一次性使用医疗用品管理制度，包括采购、验收、贮存、发放、用后回收销毁等管理制度，并把一次性使用医疗用品的管理纳入质量考核内容，保证制度措施严格执行。

　　2 ． 加强学习 ， 提高认识

　　医院要反复组织全体职工学习《传染病防治法》、《医院感染管理规范 ( 试行 ) 》等，增强大家对一次性医疗用品使用安全性意识及自我防护意识。医院感染管理科人员要全面掌握有关一次性使用医疗用品管理法规、动态、质量标准等；设备科及供应室人员要掌握一次性使用医疗用品的各项主要性能指标、国家标准、生产与消毒方面的知识，提高鉴别能力。

　　3 ． 严格进货管理

　　从正规渠道进货   医院必须从取得医疗器械生产 / 经营企业许可证的企业购进合格的产品。

　　对生产企业进行考察   考察厂家人员素质、技术力量、生产环境、规模、设备条件、工艺、卫生管理、产品信誉等，并查验生产许可证、卫生许可证、产品注册证等有关证件原件。通过实地考察，可以对生产企业有比较深入的了解。

　　签订合同、计划进货   通过公开招标，医院与中标企业签订合同，建立购销关系。设备科根据供应室提供的计划、医院资金、周转数量、存放条件等有计划购进产品，防止产品积压失效。

　　4 ． 严格验收管理

　　查验货物来源   采购部门要查验合同、发货地点、帐号等，做到订货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产 / 经营企业相一致。

　　对产品包装进行验收   各层包装应有下列标志：大包装：产品名称、型号和数量、制造厂名称和地址、卫生许可证号、产品出厂批号和灭菌日期、灭菌合格证和有效期； 中包装：制造厂名称和商标、产品名称、型号和数量、生产日期、出厂批号、使用说明书； 小包装：制造厂名称、地址和商标、产品名称和型号、卫生许可证号、使用说明、灭菌方法和有效期、生产日期。各层要标志清楚，内容一致，包装完好无损，中、小包装无漏气，无肉眼可见异物等。

　　对产品质量抽样检测   随机抽取 0.5 % 产品进行外观质量、性能、无菌、热原、化学等检测验收。检查产品配件是否齐全、性能是否完好，是否与包装标志内容型号一致；对每批产品抽样做无菌检查，结果应为无菌；对输液 ( 血 ) 器、注射器还要做作鲎试验检测热原，结果应为阴性；有条件的医院应对注射器、输液 ( 血 ) 器进行微粒和 pH 值等检测。

　　建立登记帐册   购入产品验收后，须专人负责建立登记帐册，以备查验，按照记录应能追查到每批产品的进货来源。

　　5 ． 严格贮存管理

　　建立严格的贮存管理制度，防止再污染。物品按不同种类、型号分别存放于阴凉、干燥、通风良好的物架上 ，距地面≥ 20 cm，距墙壁≥ 5 cm， 室内保持洁净并设置消毒设备。

　　6 ． 严格发放及使用管理

　　一次性使用医疗用品应以中、小包装进入下送车或发放室，发放及使用前要注意包装是否完整，有效期是否清楚等，严禁将包装破损、超过灭菌有效期及包装上未注明出厂日期和有效期的产品用于临床。使用中若发生热原、感染或其他异常情况时，应及时留取标本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，封存并及时报告所在地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

　　7 ． 加强回收毁形处理

　　制订一次性医疗废弃物处理制度   教育各级人员都要重视此项工作，充分认识造成社会污染的危险性，并严格执行其处理制度。感染办建立监督及处罚制度。感染性废弃物应与生活垃圾严格分开，分类入袋，不能混放。狠抓分类，运输、处理三个环节。

　　一次性医疗用品的回收管理   严禁一次性医疗用品的再使用及用后废弃物造成社会污染，设专人专车定时进行回收。废弃的一次性医疗用品分两部分回收。一是对输液器、注射器等医用塑料的回收，将使用后的输液器、注射器拆去针头，然后把针头放于利器盒内，再把输液器剪断，将注射器的针筒和活塞拉开，浸泡于 1：200 的 84 消毒液内。每天定时专人用密闭的专车回收后放于指定的场地，再由卫生行政部门指定的塑料厂家定时用密闭的车收回。二是对污染较重的一次性用品的回收，如刀片、针头、带血的输血、输液、注射器及传染病人用过的物品等，一律装入黄色的污物袋内。将有放射性药物的输液器、安瓿、注射器等装入红色的污物袋内。由院内焚烧室专人专车定时回收，然后到焚烧炉内进行无害化处理。

　　加强宣传教育，培养自觉性   一次性医疗用品的回收管理牵涉面广，相互协调部门多，所有临床科室均要负责，所以需要广泛宣传教育，提高管理自觉性，使所有相关人员都能认识到回收管理工作的重要性及处理不当的危害性，认识到任何环节把关不严，都能造成一次性医疗用品流入社会重复使用，造成环境污染及疾病流行。

　　加强对一次性医疗用品的管理， 制订管理办法，坚持认真执行，既能保证一次性无菌医疗用品的使用质量又能杜绝用后的一次性医疗用品的社会流行，保证了医疗安全。因此各医疗单位必须加强对一次性医疗用品的管理，确保医疗、护理工作的安全。

　　8 ．一次性医疗用品使用后的无害化处理

　　可通过成立“一次性医疗用品处理中心” ，制定消毒浸泡、毁形处理、运输回收等一系列规章制度，配备毁形机，建消毒浸泡池，设物品存放室，定专人管理。各科室将使用后的输液器、注射器、引流袋、引流管等一次性医疗用品分别放置塑料桶内并加盖，每天由处理中心的工作人员用封闭式运输车到各科回收。

　　附： 《 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》